Parametri izdelka
| Postavka | Specifikacija |
|---|---|
| Material | Titan (Ti-6Al-4V ELI), CoCr (CoCrMo) |
| Vrsta | Zaklepanje, brez{0}}zaklepanja, spremenljiv kot |
| Premer | 2,0 mm – 7,5 mm |
| Aplikacija | Ortopedska travma, fiksacija hrbtenice, rekonstruktivna kirurgija |
| Površina | Pasivirano, elektropolirano |
| Kakovost | ISO 13485, FDA 21 CFR 820 |
| MOQ | 10 kosov |
opis
Ortopedski pritrdilni vijaki delujejo s ploščami in palicami za stabilizacijo kostnih fragmentov - sistem zaklepnih plošč uporablja vijake, ki se zaklenejo v ploščo, da ustvarijo konstrukcijo s fiksnim-kotom, medtem ko vijaki brez-zaklepanja omogočajo, da plošča lebdi na kosti za boljše biološko celjenje zloma. Vijaki s spremenljivim kotom omogočajo kirurgu nastavitev kota vijaka v omejenem območju. Ti-6Al-4V ELI titan zagotavlja kombinacijo trdnosti, biokompatibilnosti in odpornosti proti koroziji, ki je potrebna za trajno implantacijo. Kobaltov krom (CoCrMo) se uporablja za vijake, ki morajo prenesti visoko obrabo ali obremenitev zaradi utrujenosti - odpornost proti obrabi CoCr je boljša od titana pri zamenjavi sklepov. Geometrija navoja je optimizirana za določeno vrsto kosti in pogoje obremenitve – kortikalni kostni vijaki imajo fine navoje za trdo kost, spongiozni kostni vijaki imajo grobe navoje za mehkejšo kost. Glava vijaka je zasnovana tako, da zaskoči ploščo in zagotovi določeno funkcijo zaklepanja ali nezaklepanja.
Zaklepanje v primerjavi z ne-zaklepanjem - Kaj se odloči kirurg
Zaklepni vijaki: glava se zaklene v ploščo in ustvari konstrukcijo s fiksnim-kotom. Stabilnost sklepa ni odvisna od nakupa vijaka v kosti - to je pomembno, če je kakovost kosti slaba. Vijaki brez zaskoka: plošča sedi na kosti in vijak stisne ploščo na kost. Konstrukcija je odvisna od nakupa vijaka v kosti. Uporablja se, ko je kost zdrava in nekaj prožnosti v konstrukciji pomaga pri celjenju zloma. Izbira je kirurška, ne mehanska.
pogosta vprašanja
V1: MOQ?
A1: 10 kosov za izdelavo ortopedskih pritrdilnih vijakov.
V2: Materiali?
A2: Ti-6Al-4V ELI titan. CoCrMo za aplikacije z visoko obrabo.
V3: Vijačni sistemi?
A3: Izbira z zaklepanjem, brez{1}}zaklepanja, spremenljivim kotom - je odvisna od kirurškega pristopa.
V4: Površinska obdelava?
A4: Elektropolirane - gladke površine, ki jih je mogoče očistiti za dolgotrajno-vsaditev.
V5: Sistemi kakovosti?
A5: Skladno s standardoma ISO 13485 in FDA 21 CFR 820.
V6: Konfiguracije po meri?
A6: Da. Geometrije in velikosti navojev po meri za posebne pritrdilne sisteme.
Pri natančni izdelavi se o kakovosti-ne da pogajati. Vsaka komponenta je podvržena strogemu pregledu v vsaki fazi proizvodnje.
- ISO 13485- Popolna podpora skladnosti s FDA; sistem vodenja kakovosti za komponente medicinskih pripomočkov
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820- Validacija pakiranja in sterilizacije za pripomočke za vsaditev in kirurške naprave
- ASTM F136 / F67- Skladnost s specifikacijo materiala za vsadek-titana in nerjavnega jekla
- Prvi pregled artikla (FAI)- Popolno dimenzijsko in funkcionalno poročilo za vsako medicinsko komponento
- Pasivacija/elektropoliranje- Postopki ASTM A967 za odpornost proti koroziji
- Sledljivost materiala- Sledenje toplotnemu številu od surovine do končnega dela
Od surovine do končnega izdelka je vsak korak nadzorovan in dokumentiran:
- Priprava žice/palice- Hladno tiskanje ali CNC brušenje do skoraj-neto oblike
- Navijanje/rezanje navojev- Valjanje navojev za valjane navoje ali izsekavanje za rezane navoje
- Toplotna obdelava- Kaljenje-ali skozi{2}}kaljenje za zahteve glede trdnosti
- Površinska obdelava- Prevleka, premaz ali pasivacija, kot je določeno
- Končni pregled- Preverjanje dimenzij, testiranje navora in pregled površine
- Pakiranje- Vreča za razsuti tovor, polivrečna vreča ali plastična posoda z označevanjem in sledljivostjo
Priljubljena oznake: ortopedski pritrdilni vijaki, proizvajalci ortopedskih pritrdilnih vijakov na Kitajskem