Parametri izdelka
| Postavka | Specifikacija |
|---|---|
| Material | Titan (Ti-6Al-4V ELI), Nerjaveče jeklo (316L) |
| Vrsta | Skorja, spongiozna, Herbertova, kanilirana |
| Premer | 1,5 mm – 8,0 mm |
| Aplikacija | Ortopedska kirurgija, fiksacija zlomov, spinalna fuzija |
| Površina | Pasivirano, elektropolirano |
| Kakovost | ISO 13485, FDA 21 CFR 820 |
| MOQ | 10 kosov |
opis
Ortopedski vijaki za kosti popravijo zlome in stabilizirajo rekonstrukcijo kosti - vijak se mora ugrizniti v kost, ne da bi se odtrgal, varno držati med obremenitvijo in ostati v telesu leta brez korozije ali odpovedi. Materiali in dizajni so razviti posebej za zahtevno okolje človeške implantacije. Ti-6Al-4V ELI je standard za ortopedske vijake – izredno nizka vmesna različica zagotavlja boljšo duktilnost in odpornost na zlom za obremenitev zaradi utrujenosti, ki jo opazijo vijaki za kosti. 316L nerjavno jeklo se uporablja tam, kjer ni potrebna trdnost titana in je zaželena nižja cena nerjavečega jekla. Vijaki Cortex imajo agresivne profile navojev za vgriz v trdo kortikalno kost – standardni ortopedski vijak za večino aplikacij za fiksacijo zlomov. Spongiozni vijaki imajo večje, globoke navoje za oprijem mehkejše spužve kosti. Vijaki Herbert so brez glave za vstavitev pod površino kosti. Kanulirani vijaki imajo osrednjo luknjo za vstavljanje vodilne žice med operacijo.
Zakaj bi se ortopedski vijaki odstranili, če niste previdni
Vijaki za kosti so zasnovani tako, da stisnejo kostne delce -, da ne zarežejo navojev v kost, kot strojni nastavek zareže navoje v kovino. Kostno nit ustvari sam vijak, ko se zabije. Če je vodilna luknja prevelika, vijak nima kaj pregrizniti. Če preveč -nategnete vijak, se kostna nit stisne in odpove. Pravilna tehnika: izvrtajte vodilno luknjo do prave velikosti za premer vijaka, nabodite, če je določeno (nekateri samo{6}}izvedbe navoja ne potrebujejo) in prenehajte z zavijanjem, ko se vijak usede. Prekomerno zategovanje vas stane oprijema.
pogosta vprašanja
V1: MOQ?
A1: 10 kosov za izdelavo ortopedskih vijakov.
V2: Materiali?
A2: Ti-6Al-4V ELI titan. 316L nerjavno jeklo.
V3: Vrste vijakov?
A3: Cortex, spongiozna, Herbertova, kanilirana - izbira je odvisna od kirurške uporabe.
V4: Površinska obdelava?
A4: Pasivirane in elektropolirane - gladke, čistilne površine za implantacijo.
V5: Sistemi kakovosti?
A5: Skladno s standardoma ISO 13485 in FDA 21 CFR 820.
V6: Dokumentacija?
A6: Certifikati o materialih, zapisi o toplotni obdelavi, inšpekcijska poročila za vsako serijo.
Pri natančni izdelavi se o kakovosti-ne da pogajati. Vsaka komponenta je podvržena strogemu pregledu v vsaki fazi proizvodnje.
- ISO 13485- Popolna podpora skladnosti s FDA; sistem vodenja kakovosti za komponente medicinskih pripomočkov
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820 - Validacija pakiranja in sterilizacije za pripomočke za vsaditev in kirurške naprave
- ASTM F136 / F67- Skladnost s specifikacijo materiala za vsadek-titana in nerjavnega jekla
- Prvi pregled artikla (FAI)- Popolno dimenzijsko in funkcionalno poročilo za vsako medicinsko komponento
- Pasivacija/elektropoliranje- Postopki ASTM A967 za odpornost proti koroziji
- Sledljivost materiala- Sledenje toplotnemu številu od surovine do končnega dela
Od surovine do končnega izdelka je vsak korak nadzorovan in dokumentiran:
- Priprava žice/palice- Hladno tiskanje ali CNC brušenje do skoraj-neto oblike
- Navijanje/rezanje navojev- Valjanje navojev za valjane navoje ali izsekavanje za rezane navoje
- Toplotna obdelava- Kaljenje-ali skozi{2}}kaljenje za zahtevo po trdnosti
- Površinska obdelava- Prevleka, premaz ali pasivacija, kot je določeno
- Končni pregled- Preverjanje dimenzij, testiranje navora in pregled površine
- Pakiranje- Vreča za razsuti tovor, polivrečna vreča ali plastična posoda z označevanjem in sledljivostjo
Priljubljena oznake: ortopedski vijaki za kosti, Kitajska proizvajalci ortopedskih vijakov za kosti